الفم الفموي هيدروكسيبروبيليبتا-سيكلوديكسترين

Hydroxypropyl - - Cyclodextrin هي واحدة من مشتقات Cyclodextrin التي تمت دراستها بشكل أعمق وتطبيقها على نطاق واسع في الوقت الحاضر. (الصف عن طريق الفم) هيدروكسي بروبيل -سيكلوديكسترين هو جسيم متبلور أبيض أو بلوري دون أي رائحة ، مع طعم حلو قليلاً. إنه ذوبان مثالي للاستعدادات للمخدرات وسواغ المخدرات. يمكن لهذا المنتج أن يعزز قابلية ذوبان الماء للأدوية القابلة للذوبان بشكل سيء ، وزيادة استقرار المخدرات ، وتحسين التوافر البيولوجي للمخدرات ، وزيادة فعالية الدواء أو تقلل من الجرعة ، أو ضبط أو التحكم في سرعة إطلاق الدواء ، وتقليل الآثار السامة والجبهة للدواء.

المعلومات الأساسية

اسم المنتج		فم الفم هيدروكسيبروبيل بيتين سيكلوديكسترين
أسماء بديلة		2- hydroxypropyl betaine cyclodextrin ؛ هيدروكسيبروبيل -سيكلوديكسترين ؛ هيدروكسي بروبيل سيكلوديكسترين ؛
الصيغة الجزيئية		C42H 70- no35 (C3H7O) n
الوزن الجزيئي		1134.98 + 58n

جودة معيار

عناصر الاختبار			CHP2020	USP-NF2024	دكتوراه
ملكيات			هذا المنتج عبارة عن مسحوق أبيض أو أبيض غير متبلور أو بلوري ، وهو قابل للذوبان بسهولة في الماء أو البروبيلين جليكول ، قابل للذوبان بسهولة في الميثانول أو الإيثانول ، وغير قابل للذوبان تقريبًا في الأسيتون أو الكلوروفورم.	هذا المنتج عبارة عن مسحوق أبيض أو أبيض غير متبلور أو بلوري ، وهو قابل للذوبان بسهولة في الماء وبروبيلين جليكول.	هذا المنتج عبارة عن مسحوق أبيض أو أبيض غير متبلور أو بلوري ، وهو قابل للذوبان بسهولة في الماء وبروبيلين جليكول.
استبدال المولي			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
وضوح ولون الحل			يجب أن تكون واضحة وعديمة اللون	1. 0 g\/2ml حل مائي واضح وشفاف ، ويظل شفافًا بعد التبريد إلى درجة حرارة الغرفة	واضحة وشفافة ، لا يزال دون تغيير بعد التبريد إلى درجة حرارة الغرفة
تعريف			يجب أن تظهر حلقة أرجوانية في الواجهة بين السوائل ؛ يجب أن يكون طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء لهذا المنتج متسقًا مع طيف المنتج المرجعي.	يوضح الطيف بالأشعة تحت الحمراء لهذا المنتج نفس نطاق الامتصاص مثل العينة القياسية ؛ يجب أن يفي وضوح الحل بالمتطلبات	يظهر الطيف بالأشعة تحت الحمراء لهذا المنتج نفس نطاق الامتصاص مثل العينة القياسية
PH			ph5. 0 ~ 7.5	N/A	N/A
الخسارة على التجفيف			لا أكثر من 6. 0 ٪ (محتوى الماء)	أقل من أو يساوي 1 0. 0 ٪	أقل من أو يساوي 1 0. 0 ٪
الموصلية (20 درجة)			لا يزيد عن 200µ\/سم	أقل من أو يساوي 200µ\/سم	أقل من أو يساوي 200µ\/سم
أكسيد البروبيلين			ليس أكثر من 0. 0001 ٪	أقل من أو يساوي 1PPM	N/A
المواد ذات الصلة	1 ، 2- البروبيلين جليكول		ليس أكثر من 0. 5 ٪	أقل من أو يساوي 2.5 ٪	أقل من أو يساوي 2.5 ٪
	بيتا cyclodextrin		ليس أكثر من 0. 5 ٪	أقل من أو يساوي 1.5 ٪	أقل من أو يساوي 1.5 ٪
	شوائب واحدة أخرى (باستثناء بيتا cyclodextrin و 1 ، 2- بروبيلين جليكول)		ليس أكثر من 0. 1 ٪	أقل من أو يساوي 0. 25 ٪	N/A
	مجموع الشوائب الأخرى (باستثناء بيتا cyclodextrin و 1 ، 2- البروبيلين جليكول)		ليس أكثر من 1. 0 ٪	أقل من أو يساوي 1. 0 ٪	أقل من أو يساوي 1. 0 ٪ (باستثناء بيتا cyclodextrin)
بقايا على الاشتعال			ليس أكثر من 0. 2 ٪	N/A	N/A
المعادن الثقيلة			لا يزيد عن 10 أجزاء لكل مليون	N/A	N/A
كلوريد			ليس أكثر من 0. 05 ٪	N/A	N/A
Hydroxypropoxyl محتوى			19.6%~26.3%	N/A	N/A
حدود الميكروبات		البكتيريا الهوائية الكلية	ليس أكثر من 100 CFU\/G	أقل من أو يساوي 1000CFU\/G	أقل من أو يساوي 100 CFU\/G (الاستعدادات الوريدية)
		إجمالي عدد القالب والخميرة	ليس أكثر من 100 CFU\/G	أقل من أو يساوي 100CFU\/G	أقل من أو يساوي 1000 CFU\/G (الاستعدادات غير المقصودة)
		إشريشيا كولاي	غير قابل للاكتشاف\/10g	لا يُسمح بالاكتشاف	لا يُسمح بالاكتشاف
		السالمونيلا	غير قابل للاكتشاف\/10g	لا يُسمح بالاكتشاف	لا يُسمح بالاكتشاف
السموم الداخلية البكتيرية			N/A	أقل من أو يساوي 10eu\/g	＜ 10IU\/G.

أداء المنتج

إن إدخال هيدروكسي بروبيل يكسر روابط الهيدروجين الدورية داخل الجزيئات من بيتا سيكلوديكسترين ، مع الحفاظ على تجويف سيكلوديكسترين والتغلب على العيب الرئيسي في ذوبان المياه الضعيف في بيتا سيكلوديكسترين. يعد Hydroxypropyl beta-cyclodextrin من الدرجة الصيدلانية من الدرجة الصيدلانية عبارة عن ذوبان مثالي للحقن وسواغ للأدوية. وظائفها الرئيسية في مجال الأدوية هي كما يلي:

1. ذوبان وتعزيز الذوبان ، مما يجعل الأدوية غير القابلة للذوبان قابلة للذوبان ، مما يزيد من ذوبان المكونات النشطة للأدوية الدهنية ، مما يسهل توصيل الدواء المستهدف وحماية فعالية مكونات المخدرات.

2. تحسين التوافر البيولوجي للأدوية ، وزيادة فعالية صياغة المخدرات أو تقليل الجرعة.

3. الإفراج الخاضع للرقابة والمستدام ، تعديل أو التحكم في معدل إطلاق الأدوية ، مما يقلل من الآثار الجانبية السامة للأدوية.

4. إخفاء الروائح غير السارة.

نطاق التطبيق

يمكن تطبيق هيدروكسي بروبيل بيتا-سيكلوديكسترين من الدرجة الصيدلانية في الأدوية الفموية ، والحقن ، وأنظمة توصيل الغشاء المخاطي (بما في ذلك الغشاء المخاطي للأنف ، والمستقيم ، والقرنية ، وما إلى ذلك) ، وأنظمة توصيل امتصاص transdermal ، وناقلات الأدوية المستهدفة للدهون. يمكن أيضًا استخدامه كعامل وقائي ومثبت للبروتينات.